Epatite Delta, AIFA approva primo farmaco per trattamento infezione cronica

Bulevirtide, spiegano gli esperti, appartiene alla classe di farmaci cosiddetti ‘entry inhibitor’ o inibitori dell’ingresso: bloccando il recettore NTCP che permette l’ingresso del virus nelle cellule epatiche e la trasmissione ad altre cellule epatiche, impedisce la diffusione dell‘infezione nel fegato.

L’epatite Delta (HDV) cronica, a causa della sua maggiore aggressività rispetto alle altre forme di epatite e della sua rapida progressione, fanno sapere ancora gli esperti, ha un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e altre gravi complicanze epatiche, con un impatto significativo sulle persone con questa infezione.

“Il riconoscimento della rimborsabilità per bulevirtide – commenta quindi Cristina Le Grazie, Executive director medical affairs di Gilead Sciences- rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto nell’ambito delle epatiti virali da Gilead Sciences. Gilead da oltre 20 anni è fortemente impegnata nella lotta contro le epatiti, alla quale ha contribuito con lo sviluppo di farmaci, come quelli per l’Epatite C, che hanno davvero cambiato il futuro dei pazienti – E ora con bulevirtide, Gilead porta una concreta opportunità di trattamento per una malattia per la quale non esistevano fino ad oggi terapie specifiche”.

Bulevirtide 2 mg ha già ricevuto, nel luglio 2020, l’approvazione condizionata da parte di EMA per il trattamento dei pazienti con Epatite Delta Cronica (CHD) compensata. Bulevirtide ha inoltre ottenuto la designazione di farmaco orfano, confermata nel maggio 2020 dalla review condotta dal COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) sulla base dei criteri necessari secondo il Regolamento europeo dei medicinali orfani, e ha beneficiato del supporto dello schema PRIority MEdicines (PRIME) la piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, come primo trattamento approvato in Europa per adulti con HDV cronica e malattia epatica compensata.