Ema, via libera in UE ai vaccini aggiornati a Omicron 1 per over 12

E’ arrivato l’atteso via libera in Ue ai primi VACCINI anti-Covid aggiornati. Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha infatti raccomandato oggi di autorizzare due VACCINI adattati per fornire una protezione più ampia contro Covid. Si tratta del vaccino di Pfize-BioNTech Comirnaty, bivalente e mirato a coprire il ceppo originario del virus e Omicron 1, e del vaccino Spikevax di Moderna, bivalente e anch’esso mirato a ceppo originario e Omicron BA.1.

I VACCINI, spiega l’Ema nella nota in cui annuncia il verdetto, sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno il ciclo di vaccinazione primaria contro Covid. Saranno quindi usati come booster. Questi VACCINI sono versioni adattate dei VACCINI originali Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) e Spikevax* (Moderna).

I VACCINI adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e, spiega l’Ema, “dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro Covid-19 mentre il virus si evolve”. Gli studi hanno dimostrato che sia il bivalente Comirnaty sia il bivalente Spikevax aggiornati a BA.1 “possono innescare in persone precedentemente vaccinate forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il virus originale”, evidenzia l’ente Ue. In particolare, questi prodotti scudo “erano più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai VACCINI originali”.

E gli effetti collaterali osservati “erano paragonabili” a quelli osservati coi vecchi VACCINI. Effetti “tipicamente lievi e di breve durata”. I due pareri del Chmp saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale. Per quanto riguarda il nuovo Comirnaty, gli esperti dell’agenzia spiegano che può essere utilizzato dai 12 anni in su, almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino Covid.

Il parere si basa su due studi. Il primo, condotto su over 55 già vaccinati con 3 dosi Pfizer, ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era maggiore con il bivalente che con il vaccino originale (in base al livello di anticorpi ottenuti contro Omicron BA.1). La risposta immunitaria al ceppo Wuhan era paragonabile per entrambi i VACCINI.

Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone (circa 300 hanno ricevuto il booster adattato). Altri dati vengono da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di 18-55 anni con all’attivo 3 dosi Pfizer: qui la risposta immunitaria a Omicron BA.1 è misurata in chi riceveva la quarta dose con vaccino contenente solo Omicron 1 rispetto all’originale ed è risultata maggiore.

Infine sulla base di dati precedenti, si è concluso che la risposta immunitaria a un richiamo col bivalente negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti. Quanto al nuovo Spikevax*, anche questo potrà essere usato a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino Covid. Il parere si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti dai 18 anni in su, e ha rilevato una più forte risposta immunitaria contro il virus originale e la sottovariante Omicron 1 rispetto a un richiamo con il vaccino originale.

Analizzando i dati disponibili si è anche concluso che il bivalente di Moderna potrebbe essere utilizzato come primo richiamo dopo un ciclo primario e che la risposta immunitaria negli adolescenti 12-17enni sarebbe almeno uguale a quella degli adulti, dato che i risultati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile. I VACCINI adattati funzionano allo stesso modo degli originali, precisa l’Ema. Le aziende che li producono per avere l’ok hanno presentato domande per modificare le attuali autorizzazioni all’immissione in commercio dei VACCINI già autorizzati e includere l’uso delle nuove versioni.