Il comitato per i medicinali umani dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la valutazione rapida del vaccino russo Sputnik V (Gam-COVID-Vac) sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya della Russia.
La richiesta proviene da R-Pharm Germany GmbH (del gruppo russo fondato nel 2011). Ne da’ notizia l’Ema indicando che valutera’ ‘i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuera’ fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio’.
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L’Ema aggiunge che, ‘sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, la procedura dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva’. L’Ema comunichera’ ulteriormente ‘quando sara’ stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino’.
